Najważniejsza zmiana nastąpiła wraz z Ustawą o Farmaceutyce i Wyrobach Medycznych (PMD Act), która zastąpiła starsze ramy i weszła w życie 25 listopada 2014 r. Ta aktualizacja zdefiniowała na nowo przepisy dotyczące kosmetyków, wprowadziła surowsze normy bezpieczeństwa składników i wyjaśniła rozróżnienie między kosmetykami a quasi-lekami.
W kontekście historycznym regulacje dotyczące kosmetyków w Japonii rozpoczęły się jeszcze wcześniej, a różne normy ewoluowały w celu spełnienia międzynarodowych wymogów bezpieczeństwa.
1. Ustawa o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (PMD Act) - wprowadzona 25 listopada 2014 r., zmodernizowała wcześniejszą ustawę o produktach farmaceutycznych (PAL), skupiając się na bardziej rygorystycznych normach bezpieczeństwa i jaśniejszych przepisach dotyczących kosmetyków i quasi-leków.
2. Ustawa o produktach farmaceutycznych (PAL) - początkowo uchwalona w 1943 r., była prekursorem ustawy PMD, ustanawiającej podstawowe przepisy dotyczące produktów farmaceutycznych i kosmetyków w Japonii.
W Japonii składniki kosmetyków są regulowane przez Ustawę o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (PMDL). Istnieją dwie główne listy regulujące stosowanie składników w kosmetykach:
Lista pozytywna określa składniki, które są zatwierdzone do określonych funkcji z określonymi limitami stosowania, takimi jak:
W Japonii regulacja składników kosmetycznych jest regulowana przede wszystkim przez Ustawę o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych (powszechnie nazywaną Ustawą PMD). Konkretne ramy prawne zapewniają, że kosmetyki nie zawierają substancji zabronionych ze względów bezpieczeństwa lub nie przekraczają limitów stężeń dla ograniczonych składników. Składniki kosmetyków muszą być zgodne z normami ustalonymi przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). Producenci muszą upewnić się, że ich produkty nie zawierają zabronionych składników i muszą przestrzegać limitów stężeń dla niektórych ograniczonych substancji. Firmy są zobowiązane do przeprowadzania ocen bezpieczeństwa wszystkich składników, zwłaszcza w przypadku nowych substancji, które nie zostały wcześniej zatwierdzone.
Aby sprzedawać kosmetyki w Japonii, firmy muszą przestrzegać Ustawy o produktach farmaceutycznych i medycznych (PMD Act), która reguluje bezpieczeństwo kosmetyków, skuteczność, etykietowanie i dystrybucję. Wymogi prawne dotyczą klasyfikacji produktu. Kosmetyki służą do oczyszczania, upiększania lub zmiany wyglądu bez wpływu na strukturę lub funkcję organizmu, podczas gdy quasi-leki (takie jak lecznicze balsamy) wymagają dodatkowych zatwierdzeń.
Odpowiedzialny podmiot gospodarczy: Japońska firma musi działać jako podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). Podmioty zagraniczne nie mogą bezpośrednio rejestrować ani sprzedawać kosmetyków; muszą współpracować z lokalnym podmiotem posiadającym zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Kosmetyki zazwyczaj wymagają powiadomienia Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) przed sprzedażą. Quasi-leki wymagają zatwierdzenia i uzyskania licencji, co wiąże się z przeglądem formuły i skuteczności produktu.
Produkcja kosmetyków musi spełniać japońskie standardy GMP. Zagraniczni producenci muszą uzyskać akredytację od japońskiego rządu. Dozwolone są tylko składniki wymienione jako bezpieczne przez MHLW. Niektóre substancje są zakazane lub ograniczone. Etykiety muszą być w języku japońskim i zawierać informacje o MAH, zastosowaniu produktu i składnikach. Importerzy muszą uzyskać licencję na mocy ustawy PMD, a dystrybutorzy muszą również spełniać obowiązki regulacyjne. Produkty muszą być ocenione pod kątem bezpieczeństwa i zgodnosci, a firmy muszą prowadzić rejestry zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Zespół TOC Sp. z o.o., Kraków
.jpg)
-2.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
