Udało się! Produkty biobójcze zostaną na rynku do końca ważności pozwoleń „szybkiej ścieżki”

01.07.2021

Komunikat prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z 24 maja 2021 r. wywołał konsternację m.in. wśród firm kosmetycznych, które w czasie pandemii rozszerzyły produkcję o środki biobójcze.

Zgodnie z nim 1 czerwca 2021 r. ustała przesłanka do wydawania pozwoleń na udostępniania na rynku i stosowanie produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, w trybie odstępstwa od wymagań rejestracyjnych, tj. zgodnego z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Jednocześnie została wstrzymana możliwość udostępniania na rynku produktów, na które pozwolenia zostały wydane przed tym terminem.

Dla firm oznaczało to, że w zaledwie tydzień muszą wyprzedać stoki magazynowe, przygotowane już do wprowadzenia na rynek zgodnie z pozwoleniem wydanym w „szybkiej ścieżce”.

Na decyzję szybko zareagował Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, który wypracował z urzędem rozwiązanie korzystne dla branży.

- Po komunikacie Prezesa URPL rozdzwoniły się w naszym biurze telefony. Tydzień to zbyt krótki czas, aby firmy mogły wyprzedać zapasy magazynowe już wytworzonych produktów. Plany produkcyjne również uniemożliwiały natychmiastowe wstrzymanie produkcji, czy zużycie zakupionych na ten cel surowców. W naszej branży harmonogramów produkcji, sprzedaży czy zakupów nie zmienia się z dnia na dzień. Dlatego poprosiliśmy urząd o utrzymanie możliwości wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, do upływu terminu ważności tych pozwoleń. Zwróciliśmy uwagę na fakt, że konieczność utylizacji produktów i etykiet wygeneruje także nieuzasadnione koszty środowiskowe – podsumowuje działania związku Blanka Chmurzyńska-Brown, dyrektor generalna.

KosmetyczniPL zwracali uwagę, że zablokowanie możliwości wyprzedania stoków magazynowych i dalszej produkcji do momentu upływu ważności pozwoleń prawidłowo wydanych przed 1 czerwca 2021 wydaje się działaniem wbrew jednej z podstawowych zasad demokratycznego państwa prawa – „prawo nie działa wstecz”. Według tej zasady, nie powinno mieć miejsca tworzenie i stosowanie prawa, które odnosi się do zdarzeń prawnych, mających miejsce przed jego wejściem w życie. W tym przypadku pozwolenia na udostępnianie na rynku produktów biobójczych do dezynfekcji, prawidłowo wydane przed 1 czerwca 2021 powinny być realizowane do momentu upływu ich ważności.

- Przedsiębiorcy zostali postawieni przez koniecznością utylizacji produktów, etykiet oraz surowców, mimo, że nadal posiadają ważne pozwolenie na udostępnianie na rynku produktów, wydane przed 1 czerwca 2021 r. Taka sytuacja była krzywdząca przede wszystkim dla tych przedsiębiorstw, które takie pozwolenie otrzymały dopiero w ostatnim miesiącu (tj. w maju 2021 r.) wydawania pozwoleń – dodaje Chmurzyńska-Brown.

URPL skonsultował postulaty organizacji z prawnikami i przychylił się do prośby branży. Dzięki temu firmy kosmetyczne będą mogły wprowadzać na rynek produkty biobójcze do dezynfekcji do końca ważności pozwoleń wydanych w procedurze tzw. „szybkiej ścieżki”. O samo pozwolenie w tej procedurze nie będzie się już jednak można starać, bo poprawa sytuacji pandemicznej w Polsce nie daje powodów do dalszego jej stosowania. Produkty wprowadzone na rynek do 1 czerwca 2021 r. mogą pozostać na rynku do upływu terminu ważności produktów, określonej na etykiecie.

O terminie pozostania na rynku produktów wprowadzonych po 1 czerwca 2021 r. zadecyduje natomiast Główny Inspektorat Sanitarny, organ nadzoru rynku.