Safety assessment to formalna ocena bezpieczeństwa wymagana dla każdego kosmetyku w UE (zgodnie z rozporządzeniem 1223/2009). Obejmuje zebranie danych o surowcach, sprawdzanie składu kosmetyków pod kątem ograniczeń prawnych, analizę toksykologiczną, ocenę narażenia użytkownika i wnioski safety assessora. To nie jest jednorazowe „odhaczenie” – to proces, który spina recepturę, etykietę, badania i praktykę użytkowania w spójny raport bezpieczeństwa. W dobrym scenariuszu ocena towarzyszy projektowi od pierwszej wersji receptury, a nie dopiero na końcu.
Analiza składu kosmetyku zaczyna się od pełnej listy INCI z dokładnymi stężeniami oraz tolerancjami produkcyjnymi. Safety assessor porównuje skład z załącznikami rozporządzenia (zakazy, ograniczenia, wymagania dla filtrów UV, barwników, substancji zapachowych). Ważne są parametry fizykochemiczne i mikrobiologiczne gotowego wyrobu oraz stabilność w planowanym opakowaniu. Sprawdzanie składu kosmetyków uwzględnia też czystość surowców (np. pozostałości rozpuszczalników, alergeny zapachowe) i status deklaracji typu „wegański”, „bez…” – bo wpływają one na wybór konserwacji i etykietę. Zespół ekspertów z MPR-LABS.com.pl pomaga ułożyć komplet danych do Raportu Bezpieczeństwa, tak aby ocena nie utknęła na brakach dokumentacyjnych.
W praktyce łączy się trzy strumienie informacji:
Po stronie oceny znajduje się obliczenie ekspozycji (SED – Systemic Exposure Dose) oraz porównanie jej z danymi toksykologicznymi (np. NOAEL). Wynikiem jest margines bezpieczeństwa (MoS), który powinien utrzymywać bezpieczny dystans między ekspozycją a dawką niewywołującą skutków ogólnoustrojowych. Analiza składu kosmetyku obejmuje także ryzyko miejscowe: podrażnienia, nadwrażliwość, fototoksyczność – zależnie od kategorii produktu i obszaru aplikacji. Safety assessment zestawia matematyczne obliczenia z praktyką użytkowania: częstotliwością, ilością aplikowaną na skórę/włosy, a nawet grupą docelową (np. dzieci, okolice oczu). Analiza składu kosmetyku ma sens tylko wtedy, gdy stoi za nim komplet wiarygodnych danych i jasne założenia ekspozycji.
Pierwszy błąd to zbyt późne włączenie safety assessora – zmiany tuż przed rejestracją bywają najdroższe. Drugi to sprawdzanie składu kosmetyków bez wglądu w ograniczenia dla barwników, filtrów UV i alergenów zapachowych (np. brak aktualnej deklaracji IFRA). Trzeci to rozjazd między deklaracją marketingową a realnym składem lub braki w badaniach stabilności/kompatybilności z opakowaniem. Czwarty to nieprecyzyjna instrukcja użycia, która utrudnia prawidłową ocenę ekspozycji. Safety assessment prowadzony równolegle z pracami nad recepturą i etykietą rozwiązuje większość z tych problemów przed finałem.
Płynny proces zaczyna się od listy kontrolnej i jasnych ról w zespole. Eksperci MPR-LABS.com.pl potrafią rozpisać harmonogram tak, by badania i dokumenty „zazębiały się” z pracą nad recepturą i grafiką etykiety. Poniżej skrót działań, który oszczędza czas i nerwy:
zmapuj komplet surowców z wersją INCI, stężeniami i tolerancjami; zbierz aktualne specyfikacje, karty charakterystyki, oświadczenia IFRA i dane toksykologiczne,
zaplanuj badania gotowego produktu: mikrobiologia, stabilność w docelowym opakowaniu, kompatybilność materiałów, skuteczność konserwacji (gdy wymagane),
przygotuj etykietę „roboczą” z treścią INCI, ostrzeżeniami, instrukcją użycia, piktogramami i deklaracjami marketingowymi do weryfikacji,
skompletuj PIF: część A (dane i obliczenia) oraz część B (raport safety assessora), a po akceptacji zgłoś produkt w CPNP.
Deklaracje „hipoalergiczny”, „dla skóry wrażliwej”, „wegański” czy „bez…” wymagają pokrycia w dokumentach i rozsądnej interpretacji bezpieczeństwa. Analiza składu kosmetyku pomaga ocenić, czy planowana narracja nie wchodzi w konflikt z ograniczeniami regulacyjnymi albo nie sugeruje działania, które przynależy do produktu leczniczego. Safety assessment jest też momentem, w którym wychwytuje się ryzyko związane z opakowaniem i formą podania (np. aerozole, okolice oczu, produkty dla dzieci). Dzięki temu finalna etykieta jest zrozumiała, a producent unika korekt już po wdrożeniu.
Masz projekt, który chcesz bezpiecznie doprowadzić do zgłoszenia? Przejdź na mpr-labs.com i napisz – przygotujemy plan oceny, badań i dokumentów dopasowany do Twojego produktu.
fot. unsplash
.jpg)
