Skrócona ścieżka do zalegalizowanej produkcji środków biobójczych

17.03.2020

Pandemia koronawirusa powoduje, że mocno wzrasta popyt na środki odkażające, a ich dostępność wciąż zdaniem konsumentów nie jest wystarczająca. Firmy kosmetyczne mają od kilku dni szansę na szybsze wprowadzenie tego typu produktów do obrotu.

Specjalny komunikat wydał prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

>>KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2.

W związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2 powodującym chorobę o nazwie COVID-19 i zagrożeniem epidemiologicznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wyjątkowym zapotrzebowaniem na środki dezynfekcyjne, informujemy o możliwości skorzystania z odstępstwa od wymogów rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.).

Zgodnie z tym przepisem, na zasadzie odstępstwa od art. 17 i 19 ww. rozporządzenia, właściwy organ może wydać – na okres nieprzekraczający 180 dni – pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniającego wymogów niniejszego rozporządzenia odnoszących się do wydania pozwolenia, do celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami.

W celu skorzystania z odstępstwa przewidzianego w art. 55 ust. 1 ww. rozporządzenia rekomendowane jest wykorzystanie formularza wniosku, który stanowi załącznik do niniejszego komunikatu. <<

WAŻNE

Zdaniem Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego to krok we właściwą stronę. Po weekendowej pracy organizacji z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych od dziś firmy mogą to już robić za pomocą platformy ePUAP. Związek kosmetyczny przygotowuje aktualnie przewodnik dla firm, które dotychczas nie produkowały tego typu wyrobów, żeby ułatwić im działanie.

Jak dowiadujemy sie od przedstawicieli PZPK teraz podstawowym problemem, na który zaradzić może tylko rząd, jest brak etanolu. Nie ma go obecnie nigdzie i to jest podstawowa bariera dla firm. Kontaktujemy się w tej sprawie z ministerstwem. Druga poważna bariera to brak opakowań dla tego typu produktów (w sprayu, żeby nie trzeba było dotykać produktu rękami).

# Newsy producenci